医疗器械
医疗器械包装和检验要求也越来越高,特别是对于一些植入性产品,如:起搏器、心血管支架、球囊导管、呼吸机、乳房植入物等 III 类医疗器械,其与包装的无菌屏障相关的风险最高,主要无菌屏障和功能组件的效能对患者的安全至关重要。
关键词:
医疗器械包装
III 类医疗器械
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行业
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医疗器械包装和检验要求也越来越高,特别是对于一些植入性产品,如:起搏器、心血管支架、球囊导管、呼吸机、乳房植入物等 III 类医疗器械,其与包装的无菌屏障相关的风险最高,主要无菌屏障和功能组件的效能对患者的安全至关重要。
以前,传统的检测方法是目视检测方法,此方法被用来分析和保证医疗器械包装的质量,传统的目视检测主要依赖于检测人员。许多研究表明,这种方法在高风险应用中的能力有限。如今,可以使用更先进的泄漏检测方法对包装和密封质量进行定量评估。
真空衰减和压力衰减法被广泛应用于此领域。可提供更可靠、敏感和可追溯的数据,同时可提供深入的可行性研究、包括测试方法开发和测试设备定制。
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