安瓿、西林瓶、预灌封、BFS

BMI的无损检测技术通过对西林瓶、安瓿、预灌封、自动注射器等确定性定量测试来验证容器的密封完整性。美国药典USP 1207，中国 CDE(化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南）鼓励使用确定性，定量和可靠的无损检测技术，以满足质量标准。

关键词：

无损检测技术

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　　肠外产品通常以多种包装形式包装。常见的是以下形式 - 包装容器如：小瓶、安瓿、注射器、BFS和自动注射器，以及填充有冻干产品的容器。

　　包装中的任何破损都可能导致产品因暴露于空气中造成微生物污染。因此，容器封口完整性是无菌药品生命周期中必不可少的阶段。容器封口完整性缺陷可能对患者造成危害。救命药物可能会失去疗效甚至产生致命的副作用。CCI缺陷会导致氧化，并对药物的有效性和保质期产生重大影响。

　　测试方法选择：

　　选择合适的容器封闭完整性测试（CCIT）方法取决于产品的生产工艺以及测试的要求和目的。在决定合适的CCI测试方法时，应考虑的因素包括测试方法的灵敏度和可靠性，初级封装的材料以及离线测试要求。适当的CCI测试方法能够在产品污染之前检测质量缺陷并确保患者使用安全。并且还降低了灾难性缺陷和产品召回的风险。
此类产品封装完整性测试的测试技术有：真空衰减及压力衰减技术，部分采用高压放电技术，还有一部分采用顶空气体分析技术。

　　BMI-MD 真空衰减技术

　　满足 ASTM 测试方法和 FDA 标准

　　符合 CDE（化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南）要求，

　　完全遵循并符合 USP-1207 要求。

　　缺陷检测低至 1μm。

　　测量整个容器或包装的密封完整性

　　干燥产品（冻干小瓶，粉末灌装）的气体泄漏测试

　　液体泄漏测试（液体填充小瓶，安瓿，西林瓶和预填充注射器，BFS）