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无论是生物药品还是化学合成药品或者是中药制剂等，包装在药物整个生命周期中起到保护产品的安全，其在药物输送过程中充当主要的无菌屏障，所以主要无菌屏障和功能组件的效能对患者的安全至关重要。近年来，随着制药行业在新药研发领域快速发展,并且在给药系统领域也不断取得突破；监管机构在不断得加强审查，所以也凸显出容器密封完整性超越了质量特征，容器密封完整性决定了药品在使用时的安全性。

关键词：

药品包装容器密封

所属分类：

行业

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　　无论是生物药品还是化学合成药品或者是中药制剂等，包装在药物整个生命周期中起到保护产品的安全，其在药物输送过程中充当主要的无菌屏障，所以主要无菌屏障和功能组件的效能对患者的安全至关重要。近年来，随着制药行业在新药研发领域快速发展,并且在给药系统领域也不断取得突破；监管机构在不断得加强审查，所以也凸显出容器密封完整性超越了质量特征,容器密封完整性决定了药品在使用时的安全性。

　　CCI 的任何疏忽都会受到监管机构的重视，所以选择合适的容器密封完整性测试 ( CCIT ) 方法既要符合制药商认可的质量标准，又要有指导文件支持的行业质量标准的确定性、可靠的测试方法。

　　BMI致力于包装系统密封性研究，其产品主要用于：

　　预灌封注射器、玻璃管制 / 模制注射剂瓶（西林瓶）、玻璃 / 塑料安瓿、输液用软袋 / 瓶、各类塑料条包装、卡式瓶、口服瓶、原料药容器、滴眼液瓶、密封瓶、活性药物容器等包装容器密封检测。

　　美国药典于 2016 年发布指南，指出确定性方法优于概率测试方法，中国药典也正在积极的准备更新中。BMI提供的真空衰减测试方法都是无损的确定性且定量的测试方法，确保为最高级别的完整性测试。可为高风险封装应用的 CCI 测试提供可重复且可靠的测试结果。BMI检测系统在灵敏度、可靠性和稳定性等性能方面符合行业标准。

　　其满足 ASTM 测试方法和 FDA 标准，符合 CDE（化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南）要求，完全遵循并符合 USP-1207 要求。